Die strukturelle Lücke ausländischer Hersteller
Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) ist seit Mai 2021 in Kraft. Für ausländische Hersteller bedeutet das nicht nur eine technische Konformitätsfrage, sondern eine strukturelle Eintrittshürde in den deutschen Krankenhausmarkt. Wer nur die CE-Konformitätsbewertung in der Hand hält, ist nicht listing-reif: Deutsche Klinik-Einkaufsabteilungen prüfen vor jeder Listung die komplette MDR-Pipeline — BfArM-Registrierung, Eudamed-Publikation, Vigilance-Pipeline, PMS-Plan, deutsche Übersetzungen, PRRC-Funktion, EU-Authorized Representative.
Die meisten Stolpersteine sind nicht regulatorisch tief, sondern organisatorisch: zu späte PRRC-Benennung, unvollständige technische Dokumentation in der Klinikkommunikation, unklare Vigilance-Verantwortlichkeiten zwischen Hersteller, EU-Bevollmächtigtem und deutschem Vertrieb. Wir kennen diese Muster aus 27 Jahren MEX-Mandaten — und schließen die organisatorische Schnittstelle in einer einzigen Pipeline.
Vertiefung in unserem MDR-Whitepaper.
Was Modul 2 konkret leistet
Wir bauen Ihre MDR-Pipeline als Teil der deutschen Klienten-GmbH-Struktur auf — fünf Disziplinen, koordiniert mit den anderen sechs Modulen.
1. EU-Authorized Representative (Art. 11 MDR)
Eine in der EU niedergelassene bevollmächtigte Person ist für Non-EU-Hersteller Pflicht. Bei MEX-Mandaten übernimmt die deutsche Klienten-GmbH diese Rolle. Wir halten die technische Dokumentation vor, agieren gegenüber Behörden und tragen Mitverantwortung für Vigilance und Rückrufe — alles in deutscher Sprache, mit deutschem Briefkopf und deutscher Telefonnummer.
2. Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC, Art. 15)
Die PRRC-Funktion ist zentral und qualifikationsgebunden. MEX stellt diese Person — intern oder über einen koordinierten Spezialisten — und überwacht Konformität, technische Dokumentation, PMS und Vigilance-Berichte. Ohne PRRC keine CE-Mark unter MDR; ohne benannte PRRC kein deutsches Listing.
3. Technische Dokumentation, Klinische Bewertung, PMS
Anhang II und III MDR sind kein Papierwerk fürs Audit, sondern Arbeitsdokumente: technische Beschreibung, Risikoanalyse, klinische Bewertung, PMS-Plan, PSUR. Wir prüfen die aus dem Heimatmarkt vorhandene Dokumentation auf MDR-Tauglichkeit, ergänzen Lücken, übersetzen ins Deutsche und halten die Aktualisierungspflicht laufend nach.
4. UDI, Eudamed, BfArM-Anbindung
Jedes MDR-Produkt benötigt eine UDI. Eudamed-Registrierung läuft über die Klienten-GmbH und wird durch uns gepflegt. Die nationale Anbindung an BfArM — für Vigilance-Meldungen, Marktbeobachtung und Inspektionsfälle — etablieren wir vor dem ersten Listing, nicht nach dem ersten Vorkommnis.
5. Vigilance-Pipeline mit Vertrieb und Logistik
Schwerwiegende Vorkommnisse müssen über eine funktionierende Kette vom Klinik-Anwender über den Außendienst (UNICARE) und die Logistik (DSW) bis zum Hersteller und zur BfArM laufen. Wir dokumentieren diese Kette schriftlich, schulen UNICARE-Außendienst und DSW-Logistik, und führen jährliche Vigilance-Drills durch.
Wie es operativ abläuft
Wir starten typischerweise mit einer MDR-Gap-Analyse über vier bis sechs Wochen: Welche Komponenten sind aus dem Heimatmarkt MDR-tauglich, welche fehlen, welche Reihenfolge ist sinnvoll?
Wochen 1–6 — MDR-Gap-Analyse: Technische Doku, klinische Bewertung, PMS-Plan, UDI-Status. Daraus entsteht eine Pipeline-Roadmap mit klaren Prioritäten.
Wochen 6–16 — Pipeline-Aufbau: PRRC besetzen, EU-Authorized-Representative-Status formalisieren (über die Klienten-GmbH), Eudamed-Registrierung, deutsche Übersetzungen, BfArM-Erstkontakt.
Ab Woche 16 — Listing-Reife und laufender Betrieb: Erste Krankenhaus-Listings über UNICARE einleitbar. Jährliche PSUR, laufende PMS, Vigilance-Bereitschaft, gemeinsame Audits.
Time-to-First-Listing bei sauberer Vorarbeit: 8–16 Wochen ab Mandatsstart, schneller wenn die Heimatmarkt-Dokumentation bereits MDR-tauglich ist.
Warum dieses Modul nicht zu einer klassischen Regulatorik-Beratung passt
Eine reine Compliance-Beratung erstellt das Dossier, übergibt es und zieht sich zurück. Drei Punkte unterscheiden Modul 2 davon.
- Integriert mit Vertrieb und Logistik. Vigilance-Pipeline läuft über UNICARE-Außendienst und DSW-Logistik. Eine externe Beratung kann diese Schnittstellen nicht herstellen.
- EU-Authorized Representative in derselben GmbH. Bei klassischen Anbietern sitzt der EU-Rep in Irland oder Niederlande; wir kombinieren ihn mit der deutschen Klienten-GmbH, was die Kommunikation mit deutschen Kliniken vereinfacht.
- Listing-Reife statt Audit-Reife. Wir liefern nicht das Audit-Dossier — wir liefern die Pipeline, die deutsche Einkaufsabteilungen für die Listung sehen wollen. Das ist eine andere Sortierung der Dokumentation.
Case-Bezug
Bei Rüsch Corporation (1999–2001) lief die MDR-Vorgänger-Pipeline (damals noch Medizinprodukte-Direktive 93/42/EWG) komplett über die MEX-Struktur — inklusive Markt- und Wettbewerbsstudie, technischer Doku und Listings-Vorbereitung an 120+ Kliniken. Siehe Rüsch-Case.
Häufige Fragen
Reicht ein EU-Authorized Representative irgendwo in der EU, oder muss er in Deutschland sitzen?
Formal-rechtlich reicht ein EU-Rep in jedem EU-Mitgliedstaat. Für deutsche Krankenhaus-Listings ist eine deutsche Adresse mit deutschen Ansprechpartnern in der Praxis Voraussetzung. Bei MEX-Mandaten kombinieren wir beides in der deutschen Klienten-GmbH.
Wer übernimmt die PRRC-Verantwortung?
Wir bieten die PRRC-Funktion als Teil von Modul 2 an. Alternativ besetzen Sie sie intern; wir koordinieren in beiden Konstellationen.
Was kostet eine vollständige MDR-Pipeline?
Das hängt von Produktklasse, Heimatmarkt-Dokumentationsstand und Zahl der zu MDR-überführenden Produkte ab. Wir liefern im Discovery-Call eine erste Schätzung.
Können wir Modul 2 isoliert buchen, ohne Modul 1 (GmbH)?
Im Regelfall: nein, weil EU-Authorized-Representative-Funktion und PRRC praktisch in einer deutschen Struktur sitzen sollten. Ausnahmen besprechen wir im Strategiegespräch.