01 / EU-Rep
EU-Authorized Representative
Die deutsche Klienten-GmbH (Modul 1) übernimmt die Rolle nach Art. 11 MDR — mit deutschem Briefkopf, deutscher Telefonnummer und der Vigilance-Kette für deutsche Kliniken.
Modul 2 der Plug-and-Play-Komplettlösung
MDR-Compliance, die deutsche Krankenhäuser als Listing-Reife anerkennen.
Die CE-Konformitätsbewertung allein reicht in Deutschland nicht. Der Klinik-Einkauf prüft die volle regulatorische Pipeline, bevor ein Listing entsteht: Registrierung beim BfArM, Publikation in Eudamed, gelebte Vigilance- und PMS-Prozesse, deutsche Übersetzungen, eine benannte PRRC und ein in Deutschland erreichbarer EU-Bevollmächtigter. Wir bauen die Pipeline in der Klienten-GmbH auf, sodass das erste Listing-Gespräch direkt belastbar geführt werden kann.
- MDR 2017/745
- EU-Authorized Rep
- BfArM
- PRRC
- Vigilance
Das Problem
CE-Mark ist die Mindestanforderung. Listing-Reife ist mehr.
Die meisten ausländischen Hersteller verstehen MDR als reines CE-Mark-Thema: Sobald die Konformitätsbewertung steht, gilt das Produkt als marktfähig. In Deutschland reicht das nicht.
- Krankenhaus-Einkauf prüft vor Listing die volle Pipeline — nicht nur die CE-Bescheinigung.
- Häufigster Fehler: späte PRRC-Benennung, fehlende deutsche Übersetzungen, unklare Vigilance-Verantwortlichkeiten.
- Ohne dokumentierte Pipeline wird Ihr Produkt im Einkauf als organisatorisch unreif eingestuft — unabhängig von der klinischen Qualität.
21 §§ MDR-Pflichten, die Non-EU-Hersteller direkt oder über EU-Bevollmächtigten erfüllen müssen
8–16 Wochen Time-to-First-Listing bei sauberer MDR-Pipeline ab Mandatsstart
100% der deutschen Top-Einkaufsgemeinschaften fordern PSUR und PMS-Dokumentation vor Listing
BfArM Nationale Anlaufstelle für Vigilance und Marktbeobachtung — Eudamed allein reicht nicht
Die Lösung — Modul 2
Fünf Disziplinen für eine listing-reife MDR-Pipeline.
Wir bauen Ihre MDR-Pipeline in der deutschen Klienten-GmbH auf — koordiniert mit UNICARE-Vertrieb und DSW-Logistik, sodass Vigilance- und Listing-Anforderungen ab dem ersten Gespräch belastbar erfüllt werden.
02 / PRRC
Person Responsible for Compliance
MEX stellt die PRRC-Funktion nach Art. 15 MDR — qualifiziert, dokumentiert, mit Audit-Bereitschaft.
03 / Tech Doc
Technische Dokumentation
Anhang II und III MDR — Klinische Bewertung, PMS-Plan, PSUR. Lücken zur Heimatmarkt-Dokumentation schließen, ins Deutsche übersetzen, laufend pflegen.
04 / Eudamed
UDI & Eudamed-Registrierung
UDI-Vergabe, Eudamed-Stammdaten, Verknüpfung zu BfArM für die deutsche Marktbeobachtung.
05 / Vigilance
Vigilance-Pipeline mit Vertrieb
Schriftlich dokumentierte Kette vom Klinik-Anwender über UNICARE-Außendienst und DSW-Logistik bis zur BfArM. Jährliche Drills, gemeinsame Audits.
Differenzierung
Warum nicht eine reine Regulatorik-Beratung?
Eine klassische Compliance-Beratung erstellt das Dossier und übergibt es. Was im Krankenhaus damit passiert, ist nicht ihr Problem.
| Aspekt | Klassische Regulatorik-Beratung | MDR-Compliance bei MEX |
|---|---|---|
| Output | Audit-Dossier | Listing-Reife Pipeline |
| Vigilance-Kette | Externer Vorschlag, Hersteller setzt um | UNICARE und DSW-Logistik integriert, jährliche Drills |
| EU-Authorized Rep | Eigene Adresse irgendwo in der EU | Deutsche Klienten-GmbH — selbe Struktur wie Vertrieb |
| Klinik-Sprache | Englische Doku, deutsche Klinik fragt nach | Zweisprachig EN/DE, Audits-bereit |
| Nach dem Listing | Mandat endet | Laufende PSUR, jährliche Audits, Vigilance-Bereitschaft |
Verantwortet das Modul
Jörg Saborowski
Gründer und Geschäftsführer der MEX. 27 Jahre Erfahrung mit der MDR-Vorgänger-Regulatorik und der MDR seit 2017. Verantwortet die regulatorische Schicht für Klienten-Mandate — von der Klassifizierung über die Vigilance-Pipeline bis zur Listing-Reife in deutschen Einkaufsgemeinschaften.
MDR ist in Deutschland eine Listing-Frage, keine reine Compliance-Frage. Wer das nicht versteht, optimiert für das falsche Audit.
Wo steht Ihre MDR-Pipeline heute — und wo müsste sie für ein deutsches Klinik-Listing stehen?
Wir liefern in 4 bis 6 Wochen eine strukturierte MDR-Gap-Analyse mit konkretem Roadmap-Vorschlag — was bereits da ist, was fehlt, welche Reihenfolge zur Listing-Reife sinnvoll ist.
MDR-Gap-Analyse anfragen Häufige Fragen
Was Klienten typischerweise klären wollen.
- Reicht ein EU-Authorized Representative irgendwo in der EU, oder muss er in Deutschland sitzen?
- Formal-rechtlich reicht ein EU-Rep in jedem EU-Mitgliedstaat. Für deutsche Krankenhaus-Listings ist eine deutsche Adresse mit deutschen Ansprechpartnern in der Praxis Voraussetzung. Bei MEX-Mandaten kombinieren wir beides in der deutschen Klienten-GmbH.
- Wer übernimmt die PRRC-Verantwortung?
- Wir bieten die PRRC-Funktion als Teil von Modul 2 an. Alternativ besetzen Sie sie intern; wir koordinieren in beiden Konstellationen.
- Können wir Modul 2 isoliert buchen, ohne Modul 1 (GmbH)?
- Im Regelfall: nein, weil EU-Authorized-Representative-Funktion und PRRC praktisch in einer deutschen Struktur sitzen sollten. Ausnahmen besprechen wir im Strategiegespräch.
- Was kostet eine vollständige MDR-Pipeline?
- Das hängt von Produktklasse, Heimatmarkt-Dokumentationsstand und Zahl der zu MDR-überführenden Produkte ab. Wir liefern im Discovery-Call eine erste Schätzung.