Ekos Corporation
Klinische Studie zur ultraschallbasierten Thrombolyse-Behandlung in Deutschland — Aufsetzen, KOL-Akquise und Multi-Center-Trial-Koordination an deutschen Universitätskliniken.
- Jahr
- 1999
- Branche
- Ultraschall-Thrombolyse · Kardiologie
- Module
- 3 von 7
Ausgangslage 1999
Die Ekos Corporation entwickelte eine ultraschallbasierte Technologie zur lokalen Thrombolyse — eine Innovation mit erheblichem Marktpotenzial in der Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien. Die FDA-Datenlage in den USA war robust, aber für den deutschen und europäischen Markt fehlten klinische Vergleichsdaten im deutschen Behandlungspfad.
Ohne Studien-Datenlage in Deutschland war ein Krankenhaus-Listing in der Kardiologie oder Interventionellen Radiologie nicht erreichbar. Deutsche Chefärzte fragen nicht nach US-Studien — sie fragen nach Daten aus deutschen Vergleichskollektiven.
Mandat
Im MEX-Gründungsjahr 1999 wurde Ekos eines der ersten Mandate. Aufgabe: ein klinisches Multi-Center-Studien-Setting aufsetzen, KOLs in deutschen Universitätskliniken (Kardiologie, Interventionelle Radiologie) gewinnen, das Studienprotokoll auf deutsche Erstattungs- und Behandlungspraxis anpassen und die Pipeline vom Studienstart bis zur Publikation koordinieren.
Umsetzung
MEX setzte das Multi-Center-Trial an fünf deutschen Universitätskliniken auf — mit folgenden Schritten:
- KOL-Identifikation und -Akquise in Kardiologie und Interventioneller Radiologie an Top-Universitätskliniken.
- Studienprotokoll in Abstimmung mit den Studienzentren auf deutsche Behandlungsstandards übersetzt (Dosierungen, Vergleichsverfahren, Outcome-Definitionen).
- Ethikkommissions-Koordination über die fünf beteiligten Standorte.
- Operative Studien-Koordination während der Patient-Recruitment-Phase, Datenmanagement und Quality-Monitoring.
- Pipeline-Übersetzung der FDA-Datenstände in EU-/deutsches Publikations- und Listings-Format.
Parallel begleitete MEX die Vorbereitung der regulatorischen Markteintrittsschiene — damals noch unter der Medizinprodukte-Direktive 93/42/EWG (heute MDR 2017/745).
Bedeutung für das MEX-Modell
Das Ekos-Mandat war das erste praktische Beispiel dafür, dass deutsche Markteinführung nicht primär eine Vertriebs-, sondern eine klinische Evidenz-Frage ist. Die Erfahrung floss direkt in die Roadmap des wenig später beginnenden Zassi-Mandats ein — und prägte das spätere MEX-Modul Board of Experts (Modul 6).
In heutiger Sprache: Ekos zeigte, dass ein KOL-Test plus klinische Studie an einer deutschen Top-Klinik die Eintrittskarte ist, die kein Distributor und keine Marketing-Agentur bereitstellen kann.
Übertragbarkeit
Für ausländische MedTech-Hersteller, deren Produkt klinisch erklärungsbedürftig ist und die robuste Studiendaten aus dem Heimatmarkt mitbringen, ist ein vergleichbarer Bogen heute weiterhin der schnellste Weg zu klinischen Listings — strukturell aufgesetzt über Modul 6 (Board of Experts) und Modul 2 (MDR-Compliance) der MEX-Plug-and-Play-Komplettlösung.
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